Euroopa Komisjon andis täna tingimusliku müügiloa ravimitootja Janssen Pharmaceutica NV (üks kontserni Johnson & Johnson Jansseni farmaatsiaettevõtetest) väljatöötatud COVID-19 vaktsiinile, millest sai neljas ELis ametlikult lubatud vaktsiin.
Müügiloa andmisel järgitakse vastavat teaduslikku soovitust, mis põhineb vaktsiini ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi põhjalikul hindamisel Euroopa Ravimiametis ning mille on heaks kiitnud liikmesriigid.
Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen ütles: „Jansseni vaktsiin on neljas loa saanud vaktsiin ELi portfellis ning aitab meil hoogustada vaktsineerimist 2021. aasta teises kvartalis. Seda manustatakse ühekordse annusena, mis aitab meil jõuda lähemale ühisele eesmärgile vaktsineerida suve lõpuks 70% täiskasvanutest.“
Jansseni vaktsiini manustatakse COVID-19 vastu kaitse tekkimiseks ühekordse annusena vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele. Vaktsiin põhineb kahjutul adenoviirusel, mis edastab rakkudele COVID-19 põhjustava viiruse n.-ö retsepti. See võimaldab keha enda rakkudel toota valku, mis on COVID-19 viirusele ainuomane. Inimese immuunsüsteem tunneb ära, et see ainulaadne valk ei tohiks olla organismis ja reageerib looduslike kaitsemehhanismidega COVID-19 nakkuse vastu. Vaktsiinis sisalduv adenoviirus ei saa paljuneda ega põhjustada haigust.
Komisjon on Euroopa Ravimiameti positiivsele arvamusele tuginedes kontrollinud enne tingimusliku müügiloa andmist kõiki müügiluba toetavaid asjaolusid ja konsulteerinud liikmesriikidega.
Järgmised sammud
Komisjon kiitis lepingu Jansseniga heaks 8. oktoobril 2020. Tingimusliku müügiloa alusel saab Janssen tarnida alates 2021. aasta teisest kvartalist ELi 200 miljonit doosi vaktsiini. Leping võimaldab liikmesriikidel osta täiendavalt 200 miljonit doosi. See kogus lisandub 600 miljonile BioNTech ja Pfizeri, 460 miljonile Moderna ning 400 miljonile AstraZeneca vaktsiinidoosile.
Taust
Tingimuslik müügiluba on ravimi müügi luba, mis põhineb vähematel andmetel, mida nõutakse tavalise müügiloa saamiseks. Tingimusliku müügiloa andmist võib kaaluda, kui ravimi kohese kättesaadavuse kasu patsientidele on selgelt suurem kui sellest tulenev oht, et kõiki andmeid veel ei ole. Samuti tagab see, et COVID-19 vaktsiin vastab ELi standarditele, nagu kõigi teiste vaktsiinide ja ravimite puhul.
Kui tingimuslik müügiluba on antud, peavad ravimitootjad esitama teatava tähtaja jooksul täiendavad andmed, sealhulgas käimasolevatest või uutest uuringutest saadud andmed, mis kinnitavad, et kasu kaalub jätkuvalt üles ohud. Tingimuslik müügiluba on ELi õigusaktidega ette nähtud konkreetselt rahvatervisega seotud hädaolukordade jaoks ning seda peetakse praeguse pandeemia puhul kõige sobivamaks vahendiks, et tagada vaktsiinid kõigile ELi kodanikele ja toetada massilise vaktsineerimise kampaaniaid.
Euroopa Ravimiamet sai Jansseni vaktsiini tingimusliku müügiloa taotluse 16. veebruaril 2021. Hindamine nii lühikese aja jooksul oli võimalik ainult seetõttu, et Euroopa Ravimiamet oli mõned andmed jooksva läbivaatamise käigus juba läbi vaadanud. Selles etapis hindas Euroopa Ravimiamet kvaliteediandmeid ja laboriuuringuid, milles vaadeldi, kui hästi tekitab vaktsiin SARS-CoV-2 (COVID-19 põhjustav viirus) hävitavaid antikehi ja immuunrakke. Amet uuris ka vaktsiinis kasutatud viirusvektori kliinilisi ohutusandmeid. Selline jooksev ülevaatamine ja tingimusliku müügiloa taotluse hindamine võimaldasid Euroopa Ravimiametil teha kiiresti järeldused vaktsiini ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kohta. Euroopa Ravimiamet soovitas anda tingimusliku müügiloa, sest vaktsiini kasu on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Euroopa Komisjon on kontrollinud, kas kõik vajalikud elemendid – teaduslikud põhjendused, tootekirjeldus, tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalid, märgistamine, müügiloa hoidjate kohustused, kasutustingimused jne – on selged ja usaldusväärsed. Komisjon konsulteeris ka liikmesriikidega, kuna need vastutavad vaktsiinide turustamise ja toote kasutamise eest oma riigis. Pärast liikmesriikide heakskiitu ja tuginedes oma analüüsile, otsustas komisjon anda tingimusliku müügiloa.
Lisateave
Ohutud COVID-19 vaktsiinid Euroopa kodanikele
Küsimused ja vastused: COVID-19 vaktsiinide tingimuslik müügiluba ELis
Ravimeid käsitlevad ELi õigusaktid
Üksikasjad
- Avaldamiskuupäev
- 11. märts 2021