Euroopa Komisjon tegi ettepaneku ravimiseaduste reformimiseks

Täna tegi Euroopa Komisjon ettepaneku vaadata läbi ELi ravimialased õigusaktid. Tegemist on üle 20 aasta suurima reformiga, millega muudetakse õigusaktid paindlikumaks ning kohandatakse need inimeste ja ettevõtjate vajadustele. Reform muudab ravimid kättesaadavamaks, ligipääsetavamaks ja taskukohasemaks. Sellega toetatakse innovatsiooni, suurendatakse ELi ravimitööstuse konkurentsivõimet ja atraktiivsust ning pannakse rõhku keskkonnastandarditele. Lisaks tegi komisjon ettepaneku võtta vastu nõukogu soovitus antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse tõhustamiseks.

Reformi peamised eesmärgid:

• luua ravimite ühtne turg, millega tagada kõigile patsientidele ELis õigeaegne ja võrdne juurdepääs ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele;
• pakkuda jätkuvalt innovatsioonisõbralikku raamistikku ravimitega seotud teadus-, arendus- ja tootmistegevuseks Euroopas;
• vähendada oluliselt halduskoormust, kiirendades märkimisväärselt menetlusi, millega lühendatakse ravimitele loa andmise aega nii, et need jõuaksid kiiremini patsientideni;
• suurendada kättesaadavust ja tagada, et ravimeid on alati võimalik patsientidele tarnida, olenemata sellest, kus nad ELis elavad;
• käsitleda antimikroobikumiresistentsust ja ravimite esinemist keskkonnas terviseühtsuse põhimõtte kaudu;
• muuta ravimid keskkonnakestlikumaks.

Nende eesmärkide saavutamiseks käsitletakse reformis ravimite kogu olelusringi.

Ettepaneku põhielemendid

• Parandatakse patsientide ja riiklike tervishoiusüsteemide juurdepääsu uuenduslikele ja taskukohastele ravimitele: uute stiimulitega julgustatakse ettevõtjaid tegema oma ravimid kõigis ELi riikides patsientidele kättesaadavaks ja töötama välja rahuldamata ravivajadustele vastavaid tooteid. Lisaks võimaldatakse geneerilisi ravimeid ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid varem kätte saada ning lihtsustatakse müügiloa andmise menetlusi. Suurendatakse ravimite väljatöötamise riikliku rahastamise läbipaistvust ja soodustatakse võrreldavate kliiniliste andmete koostamist.
• Luuakse tõhus ja lihtne õigusraamistik innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamiseks: reformiga luuakse innovatsioonisõbralik õiguskeskkond uute ravimite väljatöötamiseks ja olemasolevate ravimite kasutusotstarbe muutmiseks. Euroopa Ravimiamet pakub paljulubavate ravimite väljatöötamiseks paremat varajast regulatiivset ja teaduslikku tuge, et hõlbustada ravimite kiiret heakskiitmist ning aidata VKEsid ja mittetulunduslikke ravimite väljatöötajaid. Kiirendatakse ravimite teaduslikku hindamist ja lubade andmist (nt Euroopa Ravimiameti loamenetlus, mis kestab praegu keskmiselt 400 päeva, peaks toimuma 180 päevaga) ning regulatiivset koormust vähendatakse lihtsustatud menetluste (nt enamikul juhtudel müügiloa uuendamise tühistamise ja geneeriliste ravimite jaoks lihtsamate menetluste kehtestamise kaudu) ja digiteerimise (nt taotluste elektrooniline esitamine ja elektrooniline ravimiteave) abil. Säilitatakse ravimitele lubade andmise kõrgeimad kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid.
• Luuakse tõhusad innovatsioonistiimulid: uuenduslike ravimite regulatiivne kaitse kuni 12 aastat ja intellektuaalomandi õigused tagavad, et Euroopa jääb atraktiivseks investeerimis- ja innovatsioonikeskuseks. Ravimite ühtse turu loomiseks võetakse praeguse süsteemi asemel kasutusele tasakaalustatum innovatsioonistiimulitel põhinev süsteem. Selle saavutamiseks tehakse ettepanek kehtestada regulatiivse kaitse miinimumperioodiks kaheksa aastat, mida saab pikendada järgmistel juhtudel: ravimid lastakse turule kõikides liikmesriikides, need aitavad vähendada rahuldamata ravivajadust, nendega tehakse võrdlevaid kliinilisi uuringuid, neile lisandub uus ravinäidustus.
• Kehtestatakse nõuded raviminappuse ennetamiseks ja varustuskindluse tagamiseks: reformiga kehtestatakse riiklikele ametiasutustele ja Euroopa Ravimiametile uued nõuded ravimivarude jälgimiseks ning Euroopa Ravimiametile antakse suurem koordineeriv roll. Karmistatakse ettevõtjate kohustusi, sealhulgas tuleb varem teatada ravimite nappusest ja turult kõrvaldamisest ning koostada nappuse ennetamise kavad. Koostatakse kogu ELi hõlmav esmatähtsate ravimite loetelu ning hinnatakse nende ravimite tarneahela kitsaskohti, samuti antakse konkreetsed soovitused, mida ettevõtjad ja muud tarneahela sidusrühmad peaksid nende kitsaskohtade kõrvaldamiseks tegema.
• Keskkond on paremini kaitstud: kehtivate keskkonnanõuete rangem jõustamine vähendab ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele.
• Antimikroobikumiresistentsus: seda peetakse üheks kolmest peamisest terviseohust ELis. Reformiga pakutakse ülekantavate garantiikirjade kaudu stiimuleid ettevõtjatele, kes investeerivad uudsetesse antimikroobikumidesse, mis tulevad toime resistentsete patogeenidega, ning kõrvaldatakse praegused turutõrked. Samuti kehtestatakse antimikroobikumide mõistliku kasutamise meetmed ja eesmärgid, sealhulgas kohandatud pakendi- ja retseptinõue, et säilitada antimikroobikumide tõhusus.

Ettepanekud esitatakse nüüd heakskiitmiseks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Lisateave

Pressiteade täiendava lisainfo ja tsitaatidega

Küsimused ja vastused

Küsimused ja vastused antimikroobikumiresistentsust käsitleva soovituse kohta

Pressikonverentsi salvestus