Uus kord lihtsustab ja kiirendab COVID-19 uutele tüvedele kohandatud vaktsiinidele loa andmist

Komisjon soovib Euroopa biokaitseks valmisoleku programmi „HERA Incubator“ abil kiirendada COVID-19 uutele tüvedele kohandatud vaktsiinidele loa andmist. Selleks lisatakse asjakohastesse ELi õigusaktidesse sätted, et ettevõtjad saaksid keskenduda vajalike tõendite õigeaegsele kogumisele ja Euroopa Ravimiamet saaks kohandatud vaktsiinidele anda loa väiksema hulga lisaandmete põhjal.

Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen sõnas: „HERA Incubator“ tugevdab ja kiirendab võitlust uute viirusetüvedega. Uute tüvede tõrjumiseks anname Euroopa Ravimiametile võimaluse kohandatud vaktsiine kiiremini heaks kiita. Kiirem heakskiitmine tähendab, et Euroopas on rohkem vaktsiine ja viiruse eest on kaitstud rohkem eurooplasi.“

Selleks, et vaktsiin viiruse mutatsioonide või uute tüvede vastu toimiks, võib olla vaja muuta loa saanud vaktsiini. Määrusesse tehtavate muudatustega täpsustatakse, milliseid määruse sätteid kohaldatakse loa saanud COVID-19 vaktsiinide toimeaine kohandamise suhtes. Sellega tehakse muudatuste menetlemine sujuvamaks ning laiendatakse uute sätete kohaldamist kõigile koroonaviirustele.

Määruse muutmisega luuakse õigusraamistik müügiloas tehtavate muudatuste käsitlemiseks pärast selle esmast väljastamist.

Edasised sammud

Nagu iga delegeeritud määruse puhul, menetletakse ettepanekut enne selle jõustumist Euroopa Parlamendis ja nõukogus.

Taust

Euroopa biokaitseks valmisoleku programmiga „HERA Incubator“ toetatakse ELi ja kogu maailma teadlaste, biotehnoloogiaettevõtete, tootjate ja avaliku sektori asutuste koostööd, et avastada uusi viirustüvesid, edendada uute ja kohandatud vaktsiinide väljatöötamist, kiirendada vaktsiinide heakskiitmise protsessi ja suurendada tootmisvõimsust.

Lisateave

Delegeeritud määrus, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.

Euroopa Ravimiameti suunised selliseid vaktsiine puudutavate regulatiivsete nõuete kohta, mis on ette nähtud kaitseks SARS-CoV-2 tüvede eest

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule ja nõukogule: Kava „HERA Incubator“: COVID-19 uutest viirustüvedest tuleneva ohu ühine ennetamine